近日，中国生物制药（01177.HK）下属企业正大天晴生物类似药阿达木单抗（泰博维®）正式获得阿尔及利亚国家药品管理局的上市批准，将为“一带一路”共建国家自身免疫疾病患者带来高品质、可负担的治疗新选择。阿达木单抗是一种全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，是治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病的关键药物。
生物类似药的研发核心在于证明其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。中国国家药品监督管理局（NMPA）自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求生物类似药需开展头对头临床等效性试验，并在获批后持续开展上市后监测。截至2024年，中国已批准20余款生物类似药，泰博维®的获批上市正是成功实践者之一。
药品质量管理不仅关乎患者生命健康，也是企业发展的“生命线”。正大天晴在江苏南京、连云港等地建有大型研发生产基地，多条生产线已通过欧盟cGMP和美国FDA的认证。其中，下属企业连云港润众制药以“零缺陷”的优异表现，三次通过美国FDA现场检查。一流的质量管理已成为公司开拓国际市场的“金钥匙”。
阿尔及利亚地处非洲西北部，是非洲面积最大的国家，也是北非地区重要的医药市场之一。作为“一带一路”共建国家，阿尔及利亚近年来的医疗健康需求快速增长，对高品质、可负担的生物药需求迫切。阿尔及利亚是公司生物药出海的重要一站，公司将与当地合作伙伴紧密协作，加速推进产品的商业化进程，确保产品尽快惠及当地患者。
这次成功获批不仅是公司融入全球医药产业链、积极响应共建“一带一路”倡议的重要成果，也是公司长期坚持全面创新和国际化战略的必然结果。在生物药领域，公司已拥有完善的技术平台，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药以及1类创新药贝莫苏拜单抗等均已在中国获批上市，为后续的国际化拓展积累了丰富产品。
公司表示，未来，公司将继续以创新为引擎，深化与海外客户的进一步合作，以满足“一带一路”共建国家的临床需求为着力点，输出高品质、可负担的药品，助力“健康丝绸之路”建设。
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